? 出水総合医療センター薬剤科

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治験


 当院では治験(臨床試験)を行なっています。
 皆様に治験のことをご理解していただくために、治験のお話を紹介させていただきます。
 新しいお薬の開発のためには「治験」という臨床試験の過程を経なければなりません。
 新しいお薬が医薬品として認められ厚生労働省から承認を得るためには、多くの患者さんの参加協力を得て、病気の治療に有効であると同時に特に問題となる 副作用がなく、安全であることが、「治験」と呼ばれる臨床試験により確認されることが必要です。
 それでは新しいお薬はどのようにしてできていくのでしょうか?  その過程について順を追ってご案内いたします。

1 基礎研究

基礎研究
 植物、土壌の中の微生物、海洋生物などの自然界のあらゆる物質、 あるいは化学合成などによって「薬の候補」となりそうな新しい物質を探します。
 これらの物質について様々な研究がなされたあと、動物などを対象とした試験に進みます。
 しかし、次のステップに進める物質はごくわずかです。

2 非臨床実験

非臨床実験
 ネズミ、ウサギ、イヌなどの動物を対象として、あるいは細胞培養とい う方法を使って、様々な研究が行なわれます。 薬としての効きめがあるかどうか、毒性はないかなどの厳しい試験があらかじめ定められた多くの項目について実施されます。
 この過程を経て、人に使用しても安全であると評価されたもののみが、「薬の候補」として次のステップに進みます。

3 治験(臨床実験)

治験(臨床実験)
 薬として厚生労働省に申請する前の段階が、人を対象とした治験(臨床 試験)です。
 治験はボランティアの方や、新しい薬の効果に期待する患者さんたちのご協力よって行なわれます。 治験に参加する方の権利と安全を守り、さらに治験の科学的な質と信頼性を確保するために、 厚生労働省が定めた実施基準を必ず遵守しながら、大きく3つの段階を経て進められます。

【第Ⅰ相試験】
健康な成人男性(女性)にごく少量から少しず つ量を増やして体に変化が ないかどうか調べます。
【第Ⅱ相試験】
 対象となる病気をお持ちの患者さんについ て、小人数のグループで使用 量、使用期間、効果、副作用などについて詳細に調べます。 また、すでに市販されているお薬や、薬の成分が入っていない「プラセボ」も使用し、効果・副作用が比較されます。
【第Ⅲ相試験】
これまでの結果をもとに次は多くの患者さんを 対象にお薬の有効性や使用 法、安全性などについて 最終確認がなされます。また、すでに市販されているお薬や、薬の成分が入っていない「プラセボ」も使用し、 効果・副作用が比較されます。

 これらすべての段階ごとに、厚生労働省の厳しいチェックのもと承認を得なければならず、 最終的に承認されたものだけがお薬として私たちの前に登場します。
 この間、実に10~18年もの月日を要するとされています。

治験(臨床実験)右治験(臨床実験)右治験(臨床実験)右治験(臨床実験)


治験に関する問い合わせ先
TEL
0996-67-1611 内線1156〔治験事務局(薬剤科)〕
E-mail
tiken@hospital-city.izumi.kagoshima.jp

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